Standpunt internationaal genootschap plastisch chirurgen
Onlangs publiceerde het internationaal genootschap van plastisch chirurgen (IPRAS) hun standpunt.
Onlangs publiceerde de Europese Commissie haar standpunt inzake pip-protheses. Lees het hier.
Hoogleraar biomaterialen, producent siliconenimplantaten en voorzitter van NPVC vertellen over siliconen. Hoe worden ze gemaakt, wat zijn de verschillen en wat doen ze met je lichaam.
Artikel over kunstborsten: NRC 28-01-2012
Verwijderen PIP-implantaten en plaatsen nieuwe implantaten volledig vergoed
Koepelorganisatie Zorgverzekeraars Nederland meldt dat het verwijderen van PIP-borstimplantaten en plaatsen van nieuwe implantaten vanaf nu volledig wordt vergoed:
Het verwijderen van PIP-borstimplantaten en plaatsen van nieuwe implantaten wordt volledig vergoed. Zorgverzekeraars kiezen ervoor de volledige behandeling te vergoeden ongeacht of er in het verleden bij de implantatie sprake was van een medische of cosmetische reden. Verder zullen zorgverzekeraars onderzoeken of zij de schade kunnen verhalen.
Recentelijk adviseerde de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) vrouwen met een PIP-implantaat deze te laten verwijderen. Er bestaat grote kans dat de PIP-implantaten gaan lekken of scheuren. Dit dringende advies van de IGZ toont voor zorgverzekeraars de medische noodzaak aan om het verwijderen van de PIP-implantaten te vergoeden. Daarnaast vergoeden zorgverzekeraars ook het herplaatsen van nieuwe implantaten aan zowel vrouwen die om medische redenen een implantaat hebben laten zetten, als aan vrouwen die om cosmetische redenen voor implantaten hebben gekozen.
Zorgverzekeraars vinden dat verzekerden niet de dupe moeten worden van dit ondeugdelijke product en willen niet dat de verzekerden opdraaien voor deze kosten. Daarom zullen zij gezamenlijk onderzoeken of ze de schade kunnen verhalen op de aansprakelijke. Pieter Hasekamp, directeur Zorgverzekeraars Nederland: “De hele situatie is voor de betreffende vrouwen al vervelend genoeg. Zorgverzekeraars willen hen daarbij niet ook nog laten opdraaien voor de kosten van dit alles.”
Naar schatting gaat het om maximaal tweeduizend vrouwen die PIP-implantaten hebben laten plaatsen in de periode van 2001 tot 2011. Op de website van het IGZ (http://www.igz.nl/) staat een lijst met Nederlandse ziekenhuizen en privéklinieken vermeld waar deze PIP-implantaten destijds gezet zijn. Vrouwen met een implantaat kunnen contact opnemen met het ziekenhuis waar ze zich hebben laten behandelen om te controleren of zij PIP-implantaten hebben. Dat geldt ook voor vrouwen die in een buitenlandse kliniek implantaten hebben laten zetten. Indien dit niet meer mogelijk is, wordt geadviseerd contact op te nemen met de eigen huisarts. Ook kan natuurlijk altijd contact worden opgenomen met de eigen zorgverzekeraar.
WHO (World Health Organisation) zette de pipproblematiek uiteen:
Silicone implants
In March 2010, Poly Implant Prothèse (PIP) silicone implants were withdrawn from the European Union (EU) market following an observed increase in implant ruptures, and confirmation of the use of substandard silicone in the manufacture of the implants by French regulator AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé). Regulatory authorities in other jurisdictions were also notified, leading to product withdrawal from a number of non-EU countries. PIP implants have also been sold under the trade name of M-Implants and in April 2010 the Dutch Health Care Inspectorate prohibited all trade and usage of both products in the Netherlands.
On 23 December 2011, the French authorities published a recommendation that French residents with PIP breast implants should consider having these removed as a preventive measure. Following this, other national health authorities have issued their own recommendations that have ranged from preventive removal of PIP silicone breast implants, to close monitoring and follow up of persons with these implants.
Adverse events of approved breast implants include implant rupture and leakage. While the rupture rate of PIP prostheses was observed to be higher than expected in France, rates reported by other national authorities vary.
Testing of PIP implants carried out by AFSSAPS found that the quality of implants varied, therefore increasing the risk of rupture. AFSSAPS also found that the gel containing non-approved silicone was an irritant to tissue, and when leaking could give rise to inflammation and pain.
More information is needed about the risks associated with these implants and how they compare with other implants on the market, and on product distribution, use and surveillance.
PIP and M-Implants silicone breast prostheses have been distributed to many countries around the world. Both standard and substandard silicone has been used to produce PIP implants.
Persons with PIP or M-Implant prostheses should consult their doctor or surgeon if they suspect rupture, have pain or inflammation or any other concerns. Affected persons and physicians should take note of their national health authority recommendations and act accordingly. It is, furthermore, important to consider strengthening adverse event reporting of medical devices.
Specific recommendations by national regulatory authorities can be found at the following websites (listed by country):
- Argentina
- Australia
- Austria
- Belgium
- Brazil
- Chile
- China
- Colombia
- Costa Rica
- Cuba
- Czech Republic
- Denmark
- Ecuador
- Estonia
- France – Regulator of health products
- France – Ministry of Health
- France – Regulator of health products: new recommendations for women with PIP implants
- Germany
- Hungary
- Italy
- Ireland
- Japan
- Malaysia
- Mexico
- Netherlands
- New Zealand
- Peru
- Portugal
- Spain – Ministry of Health, Social Services and Equality
- Spain – Ministry of Health, Social Services and Equality: Information on Poly Implant Prosthesis (PIP) silicone implants
- United Kingdom
The history of PIPs:
POLY IMPLANTS PROTHESES (PIP): TIME LINE
1991: Poly Implant Prothèse (PIP) founded by Jean-Claude Masa former medical sales representative with “very limited scientific training”.
1994: PIP authorised to produce implants from medical silicone.
March 2000: The US Food and Drug Administration (FDA) refuse to approve a type of PIP implant filled with saline on the basis that research to support the safety of the product was “at best unproven”. Sales in the US were halted.
June 2000: The FDA warn that the implants had been found to be adulterated and that during a visit to the PIP plant 11 deviations from “good manufacturing practises” had been found.
December 2000: The UK Medical Devices Agency (MDA) issue an alert over hydrogel implants manufactured by PIPs. 4,000 women had received the implants but the MDA guidance was that only those with concerns should be offered a consultation. No checks or removal of implants were offered. The product was withdrawn from the market after PIP failed to provide adequate data supporting their safety.
January 2001: By purchasing two different types of gel, silicone oils used in the food industry and industrial silicones, one from America and one from Belgium PIP created a “home made budget” formula which was five times cheaper to make then the authorised version and which they manufactured at their factory in La Seyne-sur-Mer. The new product has been described as being the same grade of material as that used in mattresses.
2006: Plastic Surgeon Ruth Walters becomes concerned with patient suffering as a result of PIP implant and writes case notes for British Journal of Plastic Surgery.
2007: Head of the department of plastic surgery at the University Hospital of North Durham Mr Brook Berry writes letter which is published in The British Journal of Plastic Surgery regarding complications from PIP implants.
2009: UK Solicitors acting for those suffering from as a result of PIP implants contacts the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) who had taken over from the MDA with their concerns. MHRA inform solicitor they had no other reports. French surgeons begin to report abnormally high rupture rates.
31st March 2010 : The MHRA issue a Medical Device Alert (MDA/2010/025) on advising UK clinicians not to implant these devices.
ZKN neemt het advies van de NVPC en IGZ aan vrouwen die een PIP- (of M-Implants) prothese hebben over om die te laten controleren op scheuren en lekkages. Aanbevolen wordt om dit te doen via een onderzoek met MRI. Indien er een scheur is, moet de prothese worden verwijderd. Als er geen scheur aantoonbaar is, is het raadzaam, zo stelt de NVPC, om alsnog de protheses te laten verwijderen. Hierbij moet in overleg met de arts het risico van de operatie en eventuele kosten voor nieuwe protheses worden afgewogen tegen het risico van het laten zitten van de implantaten. Indien de protheses niet worden verwijderd is regelmatige controle nodig.
Kamerlid Voortman (GroenLinks) heeft kamervragen gesteld over pip-borstimplantaten.
Hierbij de antwoorden van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, mw. drs. E.I. Schippers.
Ook de Nederlandse IGZ geeft antwoorden op meest gestelde vragen omtrent protheses.
Vragen en antwoorden over borstimplantaten PIP en M-implants
Vragen zoals;
Om welke borstimplantaten gaat het precies?
Wat zijn de problemen met deze implantaten?
Ik heb borstimplantaten van het merk PIP of M-Implants. Wat moet ik doen?
Worden beantwoord op deze website.
De Franse autoriteit heeft een q&a met vragen en antwoorden over PIP-implantaten opgesteld.