Pipprothese.nl

Onder controle van de FDA, Amerikaanse voedsel en waren autoriteit, worden de borst implantaten die in de USA zijn toegelaten, Mentor en Allergan nauwgezte onderzocht. Daartoe lopen sinds 1992 een aantal onderzoeken waarbij rond de 30.000 vrouwen met borst protheses worden gevolgd. De FDA heeft daar eind vorig jaar verslag van gedaan.

Zie hier het verslag. (link naar FDA-rapport) Lees hieronder de door mij vertaalde samenvatting:

FDA Update on the Safety of silicone Gel-Filled Breast Implants
June 2010
Het FDA rapport is een update, zoals die gegeven wordt door de FDA, de Amerikaanse Voedsel en Waren Autoriteit. De FDA is de overheidsorganisatie die de toelating van medicijnen medische hulpmiddelen en zo ook borstprotheses reguleert.

Hieronder volgt een samenvatting per hoofdstuk van de inhoud van dit rapport.

Introduction:
Een kort overzicht van de omvang van het siliconen verhaal: wereldwijd 5 – 10 miljoen mensen hebben siliconen borstprotheses. In 2010 in de USA zijn protheses gebruikt bij ongeveer 380.000 operaties.

Purpose:
In november 2006 zijn twee merken toegestaan in de USA, onder de voorwaarde dat nauwgezet onderzoek door de fabrikanten zou worden gefaciliteerd. Het betreft protheses van de enige twee in de USA toegestane merken: Mentor en Allergan (voorheen McGhan). Dit rapport is een tussentijds verslag van deze onderzoeken.

Overview:
Kort historisch overzicht.

Eerste borstprotheses in 1962.

In 1982 begon men vragen te stellen over de veiligheid van de protheses. De suggestie werd gewekt dat kanker en bindweefsel ziekten zouden kunnen optreden ten gevolge van de protheses.

In 1992 concludeerde de FDA dat de producenten  van de protheses het publiek niet goed hadden voorgelicht en dat ze onvoldoende de veiligheid hadden onderzocht. Alle siliconen protheses werden van de markt gehaald in de USA.

In 1999 concludeerde het IOM (Institute of Medicin) dat plaatselijke complicaties, zoals kapsel vorming en infecties konden voorkomen, maar dat er geen aanwijzingen waren gevonden dat het hebben van protheses kan leiden tot bindweefsel ziekten of kanker.

In 2006 werden 2 merken weer toegelaten tot de Amerikaanse markt: Natrelle (vroeger McGhan / Inamed) en Mentor op basis van de klinische studies bij honderden vrouwen gedurende 4  jaar.

Voorwaarde voor de toelating was dat er een gedegen vervolg onderzoek zou komen naar de lange termijn effecten en naar eventuele zeldzame complicaties. Deze onderzoeken worden uitgevoerd onder auspiciën van de FDA.

Deze studies lopen nog, maar de tussentijdse resultaten hebben de FDA doen besluiten met ditr rapport te komen.

Detailed Summary of Post-Aproval Studies.
- de in de studie gevonden locale complicaties, zoals kapsel contractuur en infecties waren niet anders dan al bij het begin van d studie bekend.

- hoe langer iemand protheses heeft, hoe meer complicaties er zich voor doen. 20% laat binnen 10 jaar de protheses wisselen.

- Beperkingen van de studies sluiten het vinden van zeldzame complicaties uit, echter er zijn in de studies geen aanwijzingen gevonden dat protheses bindweefsel ziekten veroorzaken.

- De studies duren nog voort.

Review of the Literature on the safety of gel-filled breast implants.
Er is een uitgebreid literatuur onderzoek gedaan naar de bijwerkingen van de protheses.

- Uit de onderzoeken is gevonden dat de patienten zeer tevreden zijn over het resultaat, wat betreft grootte, vorm en zachtheid van de vergrote borst. Bij 90% is het zelfvertouwen toegenomen.

- in minder dan 5% treden plaatselijke wondinfecties op.

- Er is geen verband gevonden tussen bindweefsel ziekten en borstprotheses.

- Er is geen verband gevonden tussen borstkanker en borstprotheses.

- Er zou een verband kunnen zijn tussen een zeldzame lymfe kanker en brostprotheses. Nu 60 gevallen bekend.

- Lekkage is het bveste op te sporen door middel van een MRI-scan.

- Er zijn geen negatieve invloeden gevonden van borstprotheses op zwangerschap of bortsvoeding.

- Er is geen aanwijzing dat vrouwen met borstprotheses een grotere kans hebben zelfmoord te plegen.

Er wordt een uitgebreid en wetenschappelijke verantwoording afgelegd met betrekking tot de respectievelijke studies en het literatuuronderzoek in de hoofdstukken IV, V en VI.

Het zijn studies die lopen sinds 1992 en betreffen rond de 40.000 vrouwen met borstprotheses.

Summary of key-findings

Hierin wordt een samenvatting gegeven van alle bij de onderzoeken gevonden uitslagen.

1) Ondanks de frequent voorkomende plaatselijke complicaties zoals infecties en kapselcontractuur gelooft de FDA dat de protheses een voldoende zekerheid bieden qua effectiviteit en veiligheid. De nadelige effecten zijn voldoende bekend bij de patiënten om ze een een goed geïnformeerde keuze te laten maken.

2)Hoe langer iemand protheses heeft, hoe groter de kans op plaatselijke complicaties.

3)De meest frequentie optredende plaatselijke complicaties zijn: kapselcontractuur, infecties re-operatie (ivm asymmetrie) lelijke littekens, rimpelvorming. Deze complicaties waren al bekend voor de aanvang van de studies.

4) Er is een zeer kleine kans dat de diagnose anaplastisch lage cell lymfoma wordt gediagnosticeerd bij vrouwen met borst protheses.

5) 20 – 40 % van de vrouwen die een cosmetische borstvergroting ondergaan heeft in de eerste 10 jaar een reoperatie.

6) Er is geen aanwijzing dat bindweefselziekten vaker voorkomen bij vrouwen met borstprotheses.

7) De MRI-scan is de beste methodes om lekkage op te sporen.

Vervolgens volgen in hoofdstuk VIII en IX adviezen aan patiënten en behandelaars.
De belangrijkste is het vervolgen van patiënten gedurende de tijd dat ze borstprotheses hebben. Tevens wordt een goede registratie aangeraden.

GEPLAATST DOOR E. LABAN, PLASTISCH CHIRURG